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技術(shù)文章

凈化級(jí)別劃分和規(guī)定
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈級(jí)別的劃分和規(guī)定) 
 
 
■ 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照
空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的*大濃度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
 
 
 
 
m3
m3
m3
ft3
m3
 
1
 
 
ISO1
 
 
 
 
 
 
2
 
 
ISO2
 
 
 
 
4
 
3
1
M1.5
1SO3
 
 
 
 
35
 
4
10
M2.5
ISO4
 
 
 
10
353
 
5(百級(jí))
100
M3.5
ISO5
 
 
 
100
3,530
29
6(千級(jí))
1,000
M4.5
ISO6
 
 
 
1000
35,300
293
7(萬(wàn)級(jí))
10,000
M5.5
ISO7
 
 
 
10000
353,000
2,930
8(十萬(wàn)級(jí))
100,000
M6.5
ISO8
 
 
 
100000
3,530,000
29,300
9
 
 
ISO9
 
 
 
1000000
35,300,000
293,000
 
■ 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別
塵埃*允許數(shù)/立方米
微生物*大允許數(shù)
≥0.5um
≥5um
浮游菌個(gè)/立方米
沉降菌個(gè)/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
空氣潔凈度等級(jí)(N)
大于或等于表中粒徑的*大濃度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
 
 
 
 
 
 
2
 
 
 
4
 
 
3
 
 
 
35
8
 
4（十級(jí)）
 
 
 
352
83
 
5（百級(jí)）
 
 
 
3520
832
29
6（千級(jí)）
 
 
 
35200
8320
293
7（萬(wàn)級(jí)）
 
 
 
352000
83200
2930
8（十萬(wàn)級(jí)）
 
 
 
3520000
832000
29300
9（一***）
 
 
 
35200000
8320000
293000
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001
 

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